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Diskus®
Un poisson sud-américain
Originaires du Brésil et de la Colombie, les Discus (ou symphisodon aequifasciatus pour l'espèce la plus répandue) sont des poissons d'eau douce, de forme presque discoïde pouvant atteindre 15 cm de diamètre.
D'un tempérament paisible, ils vivent près des berges dans une eau dépassant les 25 °C. Leur coloration varie selon leur comportement, leur milieu, leur nourriture et leur espèce. Ils se nourrissent principalement de larves, et de vers.
Fruit de 6 années de recherche
La mise au point d'un nouveau système d'inhalation mobilise des moyens humains et techniques très importants.
La phase exploratoire sur le projet Diskus® débute en 1989 au Royaume-Uni. Elle permet aux équipes GSK d'orienter les premiers travaux vers le principe du blister pelable et de tester les premiers prototypes de systèmes d'inhalation et de machines de remplissage.
La phase de développement permet de finaliser le produit. Parallèlement, le procédé de fabrication est transposé à
l'échelle industrielle et les premiers outillages de production sont réalisés. Grâce à la fabrication des premiers lots, le système peut être enregistré auprès des autorités de santé et les essais cliniques peuvent débuter.
Le Diskus ® est un dispositif d'inhalation de poudre multi-doses destiné à délivrer une dose définie (12,5 mg) de médicament pour le traitement de maladies respiratoires.
- Appareil de forme discoïde en matière plastique : diamètre 8 cm épaisseur 3 cm
- 14 pièces plastiques moulées
- Le système contient une bandelette aluminium appelée " blister ", de 60 alvéoles, contenant chacune une dose individualisée de médicament.
Principe : Séparer le blister en deux, afin de libérer les doses de poudre une par une, avant leur aspiration par le patient.
Fonctionnement
 « Position ouverte » |
 « Position fermé » |
- 1. Ouvrir : le couvercle qui pivote permet de dégager l'embout buccal.
- 2. Préparer : en poussant le levier, le montage interne s'actionne et permet de dérouler le blister, de le peler et donc de libérer la dose de médicament sous forme de poudre.
- 3. Inhaler : la chambre qui contient la dose préparée se trouve au niveau de l'embout buccal.
- 4. Fermer : le couvercle qui pivote permet de ramener l'embout buccal sous la protection de ce même couvercle.
La fabrication
Elle se décompose en deux étapes distinctes :
- La micronisation :
Elle permet de diminuer et de calibrer la taille des particules de principe actif pour permettre leur mélange avec l'excipient (lactose) et leur absorption par le patient. En effet, ces particules de principe actif devront pouvoir atteindre les alvéoles du système respiratoire (alvéoles pulmonaires).
Le principe actif est projeté à grande vitesse dans une couronne de micronisation par un jet d'air " process " à 12 bars. Des jets d'air " de micronisation " à l'intérieur de la couronne permettent une accélération à Mach 2,25. Le calibrage du principe actif s'effectue par l'impact des particules entre elles. - Le mélange :
Une fois micronisé, le principe actif est mélangé, par étapes successives, à l'excipient (lactose). Le contrôle de la durée du mélange et de la vitesse d'agitation permettra de garantir une parfaite homogénéisation.
La technologie du remplissage
Cette opération consiste à former une double rangée d'alvéoles sur une bande aluminium (blister), à les remplir de poudre, puis à sceller cette bande, à l'identifier et enfin, à la sortir sous forme de bobines correspondant à environ 800 blisters. Le procédé de remplissage choisi permet de garantir la reproductibilité de la dose de médicament, chaque alvéole contenant 12,5 mg de poudre.
Une fois les deux rangées d'alvéoles formées sur la bande aluminium inférieure, le remplissage de ces alvéoles s'effectue par immersion de la bande aluminium alvéolée dans la poudre compactée contenue dans un bol rotatif. C'est un procédé combiné, électro-statique et tassage, qui permet de remplir chaque alvéole.
Ensuite, se succèdent les étapes de nettoyage de la bande aluminium, le contrôle de la présence de poudre dans chaque alvéole par caméra vidéo (Vision Assistée par Ordinateur), le scellage à chaud de la bande aluminium inférieure avec une bande aluminium supérieure(l'une sur l'autre), l'identification (n° de lot, code produit, dosage et n° de blister), et enfin l' enroulage sur une bobine contenant environ 800 blisters.
L'assemblage
Cette opération consiste à dédoubler le blister, à le découper (toutes les 60 alvéoles), à contrôler son impression puis, à l'enrouler, pour ensuite les positionner à l'intérieur du sous-ensemble, et assembler le tout avec les 3 autres pièces constituant le Diskus ® : le corps, l'embout buccal et le couvercle pivotant.
L'ensemble des ces opérations se fait sur une ligne pneumatique entièrement automatisée.
Le Conditionnement
Cette opération consiste à étiqueter le Diskus ®, pour ensuite le mettre dans un étui unitaire avec une notice d'utilisation. Enfin, il s'agit de vignetter et de mettre en caisse les boites.
L'étiquetage se fait sur les deux côtés du Diskus ® : le nom du médicament sur l'un et l'impression des mentions légales obligatoires (n° de lot et la date de péremption) sur l'autre. Ensuite, le Diskus ® et la notice d'utilisation du médicament sont introduits dans un étui en papier carton, avant que le tout ne soit pesé. Avant de regrouper les boites, de les mettre en caisse, 2 étiquettes d'inviolabilité sont collées sur chaque étui.
Enfin, pour certains pays seulement, il est ensuite nécessaire d'imprimer et de coller une vignette sur les boites. Ex : La vignette de la Sécurité Sociale pour le marché français. Sinon ces informations (mentions légales obligatoires) sont imprimées directement sur la boîte.
A chaque étape du processus de fabrication du Diskus® différents contrôles qualité sont effectués, aussi bien sur le produit que sur les équipements.
Ces contrôles qualité se font :
- sur ligne en cours de fabrication
- au sein du laboratoire de contrôle
Tous ces contrôles permettent de constituer le dossier de lot, document indispensable à la libération des lots de médicaments.
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Dernière mise à jour 3 avril 2008
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