MENTIONS LÉGALES COMPLÈTES

 

FLIXONASE^® 50 microgrammes/dose

Propionate de fluticasone

Suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse

 

 

COMPOSITION

• Propionate de fluticasone : 50 µg par dose, soit 6 mg par flacon de 120 doses.
• Excipients : glucose anhydre, cellulose microcristalline et carmellose sodique, alcool phényléthylique, chlorure de benzalkonium, polysorbate 80, acide chlorhydrique dilué, eau purifiée.

FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse. DONNÉES CLINIQUES

Indications thérapeutiques :

Rhinite allergique saisonnière de l’adulte et de l’enfant de plus de 4 ans.
Rhinite allergique perannuelle de l’adulte et de l’enfant de plus de 12 ans.
Traitement symptomatique de la polypose nasosinusienne de l’adulte.


Posologie et mode d'administration
Posologie :
• Rhinite allergique :
Adulte et enfant de plus de 12 ans : (rhinite allergique saisonnière et perannuelle) : 200 µg en une prise par jour, soit 2 pulvérisations de 50 µg dans chaque narine 1 fois par jour le matin.

C.T.J. : 0,33 €.
Elle peut être diminuée à 100 µg par jour une fois l’amélioration des symptômes obtenue.

Enfant de 4 ans à 12 ans : (rhinite allergique saisonnière) : 100 µg en une prise par jour soit une pulvérisation de 50 µg dans chaque narine 1 fois par jour le matin.
C.T.J. : 0,16 €.

La posologie maximale est de 2 prises par jour de 200 µg chez l’adulte et le jeune de 12 ans et plus ou de 2 prises par jour de 100 µg chez l’enfant de 4 à 12 ans.
La mise en route et la durée du traitement sont fonction de l’exposition allergénique.

• Polypose nasosinusienne :
Adulte :
Traitement d’attaque : 400 µg par jour, soit 2 pulvérisations de 50 µg dans chaque narine 2 fois par jour, matin et soir.
C.T.J. : 0,66 €.

Une fois le contrôle des symptômes obtenu (en général, après 1 à 2 mois), traitement d’entretien : 200 µg par jour, soit 2 pulvérisations de 50 µg dans chaque narine, une fois par jour le matin.
C.T.J. : 0,33 €.

La tolérance et l’efficacité de la fluticasone dans le traitement de la polypose de l’enfant n’ont pas été évaluées.


Mode d'administration :
Voie nasale.


Contre-indications :

• Allergie à l’un des constituants
• Trouble de l’hémostase, notamment épistaxis.
• Infections oro-bucco-nasale et ophtalmique par Herpès simplex virus.
• Enfant de moins de 4 ans en l’absence de données cliniques.
  

Mises en garde et précautions particulières d'emploi :

L’administration conjointe de corticoïde par voie nasale chez les patients sous corticothérapie orale au long cours ne dispense pas des précautions nécessaires lors d’une réduction des doses de corticoïdes par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l’apparition de signes d’insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l’arrêt de la corticothérapie générale.

Le risque d’effets systémiques de freination cortico-surrénalienne et de retentissement sur la croissance est majoré en cas d’administration concomitante d’une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique.

L’administration locale par voie nasale de corticoïde n’est pas recommandée chez les patients ayant présenté récemment une ulcération de la cloison nasale, ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison n’est pas complète.

Avertir le patient qu’il s’agit d’un traitement régulier et continu, et qu’un délai de plusieurs jours de traitement peut être nécessaire avant d’observer les effets sur les symptômes de la rhinite allergique.

Il conviendra d’assurer la perméabilité des fosses nasales pour assurer la diffusion optimale du produit. En avertir le patient en lui conseillant de les assécher par mouchage avant l’instillation. En cas d’obstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère ORL doit être pratiqué.

En cas de tuberculose pulmonaire, d’infection mycosique pulmonaire, l’instauration d’une surveillance étroite et d’un traitement adapté s’impose.

En cas de traitement prolongé, des examens détaillés de la muqueuse nasale s’imposent.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions :

Les concentrations plasmatiques retrouvées après inhalation étant faibles, le risque d'interactions médicamenteuses entraînant un retentissement clinique est en général peu probable. Néanmoins, il conviendra de rester prudent en cas d'administration concomitante de produits inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ex. kétoconazole, ritonavir) lors d'un traitement par fluticasone en raison du risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone. Toute augmentation de l'exposition systémique survenant lors de traitements associés pendant une période prolongée peut entraîner une majoration de l'effet freinateur sur l'axe corticosurrénalien. Quelques cas décrivant un retentissement clinique lié à ce type d'interaction ont été rapportés.

 

Grossesse et allaitement :

Grossesse :
Le passage systémique de corticoïde administré par voie nasale est faible.
Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
Chez l’homme, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement durant toute la grossesse, un légerretard de croissance intra-utérin est possible.
Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée aprèscorticothérapie générale à doses élevées.
Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique et biologique du nouveau- né.

Allaitement :
Le passage du propionate de fluticasone dans le lait n’a pas été étudié. Néanmoins, les autres corticoïdes sont excrétés dans le lait. Par conséquent, bien que le passage systémique par voie nasale soit faible, par prudence comme pour tous les corticoïdes, la prescription pendant l’allaitement ne doit être envisagée que si nécessaire.

Effets indésirables :

Effets locaux

• Possibilité d’assèchement et d’irritation des muqueuses nasales et de la gorge, d’épistaxis, de céphalées, de goût et d’odeur désagréables.
• Rarement ont été rapportées des réactions d’hypersensibilité (prurit, éruptions cutanées, œdème de Quincke).
• Ont également été décrits des cas d’infections à Candida albicans nasales et pharyngées lors d’un traitement local par corticoïde. Il conviendra dans ce cas d’interrompre la corticothérapie par voie nasale et d’envisager la mise en route d’un traitement adapté.

De rares cas d’hypertonie oculaire ont été rapportés avec les corticoïdes administrés par voie nasale.

Effets systémiques

Le risque d’effets systémiques lié au propionate de fluticasone administré par voie nasale n’est pas exclu. Le retentissement clinique notamment à long terme n’est pas établi. Le risque d’insuffisance corticotrope latente après administration prolongée devra ainsi être considéré en cas d’infection intercurrente, d’accident ou d’intervention chirurgicale.

PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES :

Propriétés pharmacodynamiques :

Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOÏDE PAR VOIE LOCALE

(R : Système Respiratoire)
Code ATC : R03BA05

Le propionate de fluticasone possède une activité anti-inflammatoire puissante.
La biodisponibilité orale est voisine de 0.

Après administration de 200 µg/jour de propionate de fluticasone par voie nasale pendant 4 jours chez 12 volontaires sains, il n'a pas été mis en évidence de changement significatif du cortisol sérique (aire sous la courbe sur 24 heures) par rapport au placebo (ratio 1,01 ; 90% CI 0,9-1,14).

 

Après administration de 2400 µg (800 µg 3 fois par jour) de fluticasone par voie nasale sous forme pressurisée pendant 4 jours chez 12 volontaires sains, a été observée une diminution significative des aires sous la courbe du cortisol plasmatique d'environ 25 % par rapport au placebo accompagnée d’une diminution significative du cortisol urinaire.

Propriétés pharmacocinétiques :

Après administration orale, 95 % de la dose est excrétée par les fèces, 70 % sous forme inchangée et 20 % sous forme du métabolite principal.

Après administration intra-veineuse, la clairance plasmatique est rapide évoquant un très fort effet de premier passage hépatique. La demi-vie plasmatique est approximativement de trois heures. Le volume de distribution est approximativement de 260 litres.

Le propionate de fluticasone a très peu ou pas d’effet freinateur sur l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien après administration orale, intranasale ou topique.

DONNÉES PHARMACEUTIQUES :

Durée de conservation :

24 mois.

Précautions particulières de conservation :

- À conserver à une température inférieure à 25°C.
- Ne pas congeler.

PRÉSENTATION ET NUMÉRO D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE :

A.M.M. 374 128.6 (1992) -flacon de 120 doses.
Prix : 9,86 €.
Mis sur le marché en 2000.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE :

Liste I.
Remboursé par la Sécurité Sociale à 35%. Agréé pour les collectivités.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE :

Laboratoire GlaxoSmithKline
100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex – Tél. : 01.39.17.80.00
Information Médicale : Tél. : 01.39.17.84.44 -Fax : 01.39.17.84.45

DATE D’APPROBATION / RÉVISION :

Octobre 2008.

Version FLN01C1_08