MENTIONS LÉGALES COMPLÈTES

 

FLIXOVATE® 0,05 pour cent

Crème

FLIXOVATE® 0,005 pour cent

Pommade

Propionate de fluticasone

 

 

COMPOSITION :

Crème :

Propionate de fluticasone (DCI) : 0,05 pour cent soit 15 mg pour un tube de 30 g.

Excipients : paraffine liquide, myristate d’isopropyle, alcool cétostéarylique, ether monocétylique de polyethylène glycol 1000, propylène glycol, imidurée, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

 

Pommade :

Propionate de fluticasone (DCI) : 0,005 pour cent soit 1,5 mg pour un tube de 30 g.

Excipients : propylène glycol, sesquioléate de sorbitane, cire microcristalline, paraffine liquide.

FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S) :

Crème et pommade : tube de 30 g.

DONNÉES CLINIQUES :

Indications thérapeutiques :

 À l’adulte et à l’enfant, à partir de l’âge de 1 an :

 

1. Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement :

• eczéma de contact,
• dermatite atopique (traitement curatif et prévention des récurrences, voir le paragraphe « Posologie et Mode d’Administration »),
• lichénification.

 

2. Indications où la corticothérapie locale est l’un des traitements habituels :

• dermite de stase,
• psoriasis (à l’exclusion des plaques très étendues),
• lichen,
• prurigo non parasitaire,
• dyshidrose,
• lichen scléro-atrophique génital,
• granulome annulaire,
• lupus érythémateux discoïde,
• dermite séborrhéique à l’exception du visage,
• traitement symptomatique du prurit du mycosis fongoïde.

 

3.  Indications de circonstance pour une durée brève :

• piqûres d’insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.

 

La forme crème est plus particulièrement destinée aux lésions aiguës, suintantes.

La forme pommade est plus particulièrement destinée aux lésions sèches ou squameuses.

Posologie et mode d'administration :

Posologie

Adulte et enfant à partir de l’âge de 1 an : 1 à 2 applications par jour.

Le propionate de fluticasone a été efficace et bien toléré chez 510 enfants âgés de 3 mois à 14 ans, traités par 1 ou 2 applications par jour pour une dermatite atopique modérée à sévère. La durée du traitement était inférieure ou égale à 4 semaines. L’efficacité et la tolérance lors d’un traitement plus long ou d’autres affections dermatologiques sont peu ou (mal) connues.

Une augmentation du nombre d’applications quotidiennes risquerait d’aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique…) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l’utilisation d’un corticoïde moins fort ou moins dosé.

 

Prévention des récurrences de dermatite atopique :

1 application par jour, 2 jours par semaine.

Après avoir traité efficacement l’épisode aigu, Flixovate devra être appliqué  sur les zones précédemment lésées ou à risque de récurrence.

 

Il est conseillé d’associer ce traitement à des produits émollients quotidiennement.

L’efficacité et la tolérance ont été évaluées au cours des essais cliniques sur des durées de traitement allant de 16 à 20 semaines.

 

Mode d’administration

Chez l’adulte comme chez l’enfant, afin de mieux préciser la quantité de crème à appliquer sur une surface donnée, on peut utiliser la méthode de l’unité phalangette. L’unité phalangette correspond à la quantité de crème déposée d’un trait continu sur toute la longueur de la dernière phalange de l’index d’un adulte. Cette quantité, ainsi délivrée, permet de traiter une surface de peau correspondant à la surface des deux mains d’un adulte (soit environ 250 à 300 cm²). Une unité phalangette correspond à 0,5 g de produit. Un tube de 30 grammes contient 60 unités phalangettes.

 

Le traitement de grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.

Il est conseillé d’appliquer le produit en touches espacées, puis de l’étaler en massant légèrement jusqu’à ce qu’il soit entièrement absorbé.

Contre-indications :

• Hypersensibilité à l’un des produits contenus dans la préparation,
• Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires,
• Lésions ulcérées,
• Acné,
• Rosacée,
• Application sur les paupières (risque de glaucome).

Mises en garde et précautions particulières d'emploi :

Mises en garde :

L’utilisation prolongée sur le visage de corticoïdes à activité forte expose à la survenue d’une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.

En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion, peut entraîner les effets systémiques d’une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l’enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance.

Ces accidents disparaissent à l’arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d’une insuffisance surrénale aiguë.

 

Précautions d'emploi :

Chez le nourrisson, il est préférable d’éviter les corticoïdes d’activité forte. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d’occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.

En cas d’infection bactérienne ou mycosique d’une dermatose cortico-sensible, faire précéder l’utilisation du corticoïde d’un traitement spécifique.

Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.

Grossesse et allaitement :

Grossesse :

Aucune étude de tératogénicité n’a été effectuée avec des corticoïdes locaux.

Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os n’ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.

 

Allaitement :

Lors d’un traitement per os, l’allaitement est à éviter car les corticoïdes sont excrétés dans le lait maternel.

Par voie locale, le passage transdermique et donc le risque d’excrétion du corticoïde dans le lait sera fonction de la surface traitée, du degré d’altération épidermique et de la durée du traitement.

Effets indésirables :

L’utilisation prolongée de corticoïdes d’activité forte peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l’atrophie, une fragilité cutanée.

Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien aggraver une rosacée (cf. Mises en garde et Contre-indications).

Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (cf. Contre-indications).

Possibilité d’effets systémiques (cf. Mises en garde).

Des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées.

Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact ont été également rapportées lors de l’utilisation de corticoïdes locaux.

PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES :

Propriétés pharmacodynamiques :

DERMOCORTICOÏDE

Code ATC : D07AC17

Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d’activité selon les tests de vasoconstriction cutanée : activité très forte, forte, modérée, faible.

 

Le propionate de fluticasone est d’activité forte.

Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple : hypersensibilité de contact) et l’effet prurigineux qui leur est lié. Vasoconstricteur. Inhibe la multiplication cellulaire.

Propriétés pharmacocinétiques :

L’importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l’importance de la surface traitée, du degré d’altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d’autant plus à redouter que le traitement est prolongé.

DONNÉES PHARMACEUTIQUES :

Durée de conservation :

2 ans

Précautions particulières de conservation :

À conserver à une température inférieure à 30°C.

PRÉSENTATION ET NUMÉRO D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE :

Flixovate 0,05%, crème

Prix : 4,05 € - Tube de 30 g

A.M.M. : 336 839.6 (1993) 

 

Flixovate 0,005%, pommade

Prix : 4,05 € - Tube de 30 g

A.M.M. : 336 841.0 (1993) 

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE :

Liste I

Remboursés Sécurité Sociale à 65%.

Agréés pour les collectivités.

TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE :

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Tél. : 01.39.17.80.00

Information Médicale : Tél. : 01.39.17.84.44 - Fax : 01.39.17.84.45

DATE D'APPROBATION / RÉVISION :

Juillet 2003

Version N°FLV1C1_05