TYPHERIX - 25 microgrammes/0,5 ml - Solution injectable - en seringue préremplie

COMPOSITION :

Une dose de 0,5ml de vaccin contient :

Polyosides Vi de Salmonella typhi 25 microgrammes

Les polyosidiques Vi sont extraits de souches Salmonella typhi Ty2, inactivées par la chaleur et purifiées.

Typhérix^{^®} est conforme aux recommandations de la monographie de la Pharmacopée Européenne et de l'OMS concernant les vaccins typhoïdiques polyosidiques.

Excipients :

Phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique, chlorure de sodium, phénol (1,1 mg/dose) et eau pour préparations injectables.

FORME PHARMACEUTIQUE :

Solution injectable en seringue préremplie.

Typhérix^{^®} est une solution claire isotonique et incolore.

DONNÉES CLINIQUES :

Indication thérapeutique :

Immunisation active contre la fièvre typhoïde à la fois chez les adultes et chez les enfants âgés de deux ans et plus.

Posologie et mode d'administration :

Posologie :

Une seule dose de 0,5 ml est recommandée à la fois chez les adultes et chez les enfants âgés de deux ans et plus.

Le vaccin devra être administré au plus tard deux semaines avant le risque d'exposition à la fièvre typhoïde. Les sujets qui conservent un risque de contracter la fièvre typhoïde devront être à nouveau vaccinés par une seule dose de vaccin dans un intervalle n'excédant pas trois ans.

Mode d'administration :

L'injection de Typhérix^{^®} se fait par voie intramusculaire.

Typhérix^{^®} ne doit jamais être administré par voie intravasculaire.

Contre-indications :

Typhérix^{^®} ne doit pas être administré chez des sujets présentant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin ou chez des sujets ayant présenté des signes d'hypersensibilité lors d'une administration précédente.

Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi :

Le vaccin protège contre la fièvre typhoïde provoquée par Salmonella typhi. Il ne confère pas de protection contre les infections causées par Salmonella paratyphi ou d’autres salmonelles non typhoïdiques.

Typhérix^{^®} n’a pas été évalué chez les enfants de moins de deux ans. En général, les vaccins polyosidiques induisent une moins bonne réponse immunitaire en dessous de cet âge.

Différents vaccins injectables doivent toujours être administrés en des sites d’injection différents.

L’administration de Typhérix^{^®} devra être différée chez les patients souffrant de maladies fébriles sévères aiguës.

Typhérix^{^®} devra être administré avec précaution chez les sujets thrombocytopéniques ou chez les sujets présentant des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignements pouvant survenir à la suite d’une administration intramusculaire : après l’injection, il est nécessaire d’assurer une pression ferme au niveau du site d’injection (sans frottement) pendant au moins deux minutes.

Chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur ou présentant un état d’immunodépression, une réponse immunitaire satisfaisante pourrait ne pas être obtenue.

Il est recommandé d’effectuer une surveillance adéquate et de disposer d’un traitement médical approprié en cas de rare réaction anaphylactique consécutive à l’administration d’un vaccin.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions :

Dans les études cliniques chez l’adulte âgé de plus de 18 ans, Typhérix^{^®} a été administré simultanément avec le vaccin contre l’hépatite A Havrix^{^®}1440 U/ml, dans des sites différents (bras opposés).

Aucun impact sur la réactogénicité ou sur l’immunogénicité n’a été observé quand les vaccins ont été administrés en même temps en des sites d’injection différents.

Aucune étude d’interaction avec d’autres vaccins n’a été réalisée.

Grossesse et allaitement :

Grossesse :

L'effet de Typhérix^{^®} sur le développement foetal n'a pas été évalué.

Typhérix^{^®} ne doit être administré pendant la grossesse qu’en cas de risque élevé d’infection.

Allaitement :

L'effet sur les enfants de l’administration de Typhérix^{^®} à leur mère allaitante n’a pas été évalué dans les études cliniques.

Typhérix^{^®} ne doit donc être utilisé chez la femme qui allaite qu'en cas de risque élevé d’infection.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines :

Il est peu vraisemblable que le vaccin puisse avoir un effet sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Effets indésirables :

Dans les études cliniques, les symptômes suivants ont été généralement rapportés après la première dose (incidence ³ 1 % et < 10 %) :

Locaux : douleur, rougeur, oedème.

Généraux : fièvre, céphalées, douleurs diffuses, malaises, nausées et prurit.

Après une deuxième dose, l’incidence des réactions locales (rougeurs et douleurs) a augmenté ( > 10 %).

Les réactions locales ont généralement été rapportées durant les premières 48 heures et les réactions systémiques ont été également transitoires.

PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES :

Propriétés pharmacodynamiques :

Classe pharmaco-thérapeutique : vaccin bactérien, code ATC : J07AP.

Dans des études cliniques comparatives, il a été démontré que la réponse immunitaire de Typhérix^{^®} était équivalente à celle d’un vaccin comparateur et enregistré de type polyosidique Vi.

La séroconversion a été observée chez plus de 95 % des sujets, deux semaines après l’administration.

Deux ans après la vaccination, 61 % des patients étaient séropositifs et 46 % après trois ans.

L’efficacité protectrice de Typhérix^{^®} n’a pas été évaluée dans des études cliniques.

Pour les sujets qui restent à risque de fièvre typhoïde ou seraient susceptibles d’y être ré-exposés, il est recommandé de les revacciner avec une seule dose de vaccin dans un intervalle n’excédant pas trois ans.

Propriétés pharmacocinétiques :

L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins et des études de pharmacocinétiques n'ont pas été réalisées.

DONNÉES PHARMACEUTIQUES :

Incompatibilités :

Typhérix^{^®} ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins ou médicaments dans la même seringue.

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

À conserver entre + 2° C et + 8° C, à l’abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Mode d’emploi, instructions concernant la manipulation :

Le vaccin doit être inspecté pour rechercher toutes particules étrangères et/ou variation de son aspect physique. Ne pas utiliser un vaccin qui présente un aspect non conforme.

Agiter avant l'utilisation.

PRÉSENTATION ET NUMÉRO D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE :

A.M.M. : 350 803.5 : Boîte de 1 seringue préremplie de 0,5 ml de solution injectable (verre de type I) munie d'un bouchon (halobutyle).

Mis sur le marché en 1999.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE :

Non remb. Sec. Soc. Agréé collect.

TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ :

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex – Tél. : 01.39.17.80.00

Information Médicale : Tél. : 01.39.17.84.44 - Fax : 01.39.17.84.45

DATE DE RÉVISION :

Avril 2004 – TYPC1_04