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MENTIONS LÉGALES COMPLÈTES
VARILRIX®
Poudre et solvant pour solution injectable en seringue pré-remplie
Vaccin varicelleux vivant
COMPOSITION :
Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient :
Virus de la varicelle (souche OKA*) vivant atténué : 103.7 UFP**
* produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5).
** UFP = unité formant plages.
Excipients :
Poudre : sulfate de néomycine, albumine humaine, lactose, sorbitol, mannitol, acides aminés.
Solvant : eau pour préparations injectables.
FORME PHARMACEUTIQUE :
Poudre et solvant pour solution injectable.
Poudre de couleur légèrement crème à légèrement jaune ou rosé.
DONNÉES CLINIQUES :
Indications thérapeutiques :
Immunisation active pour la prévention de la varicelle chez les sujets âgés de 12 mois et plus.
Varilrix® doit être administré selon les recommandations officielles applicables.
Posologie et mode d'administration :
De l'âge de 12 mois à 12 ans (inclus) : une dose
A partir de 13 ans : deux doses, avec un intervalle
de 6 à 10 semaines entre les deux doses.
Le vaccin doit être injecté par voie sous-cutanée, de préférence dans la région deltoïdienne.
Coût d’une injection : 42,03 euros.
Contre-indications :
VARILRIX® ne doit pas être administré à des sujets
ayant une hypersensibilité connue à la néomycine ou à tout autre constituant du
vaccin. Un antécédent de dermatite de contact à la néomycine n’est pas une
contre-indication.
VARILRIX® est contre-indiqué chez les sujets ayant
moins de 1200 lymphocytes par mm3 ou présentant des signes de déficit de
l’immunité cellulaire ou humorale primaire ou acquise.
Leucémie, lymphomes de tout type ou tout autre
néoplasme malin touchant le système lymphatique et sanguin.
Les sujets recevant un traitement immunosuppresseur
(y compris de fortes doses de corticostéroïdes).
Tuberculose active non traitée.
Grossesse (voir paragraphes « Mises en garde
spéciales et précautions particulières d’emploi » et « Grossesse et
allaitement »)
Comme pour les autres vaccins, l’administration de VARILRIX® doit être différée chez les sujets atteints d’infections fébriles sévères aiguës. La présence d’une infection bénigne n’est pas une contre-indication.
Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi :
Comme pour tous les vaccins injectables, dans la mesure où de rares cas de réactions anaphylactiques peuvent survenir, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié et d’effectuer une surveillance.
Avant de vacciner les femmes en âge de procréer, il convient de s’assurer de l’absence de grossesse et de la prise d’une contraception jusqu’à 3 mois après la vaccination (voir paragraphes « Contre-indications » et « Grossesse et allaitement »). VARILRIX® n’est généralement pas recommandé chez les femmes qui allaitent (voir paragraphe « Grossesse et allaitement »).
Les personnes vaccinées doivent éviter l’utilisation de salicylés dans les 6 semaines suivant la vaccination (voir paragraphe « Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions »).
Comme avec d’autres vaccins varicelleux, des cas de varicelle peuvent survenir chez des sujets antérieurement vaccinés par VARILRIX®. Ces varicelles sont habituellement peu sévères, avec un nombre plus faible de lésions et une fièvre et une toux moins importantes comparées à celles observées chez les sujets non vaccinés.
Très rarement, la transmission du virus OKA peut survenir dans l'entourage non immunisé du sujet vacciné. Cependant, ces éruptions dans l'entourage non immunisé sont très légères, et montrent que le virus reste atténué après passage par des hôtes humains.
VARILRIX® ne doit pas être administré par voie intradermique.
VARILRIX® ne doit jamais être administré par voie intravasculaire.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est déconseillé en cas d’intolérance au fructose.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions :
Chez les sujets ayant reçu des immunoglobulines ou une transfusion sanguine, la vaccination devra être repoussée d’au moins 3 mois, en raison du risque d’échec vaccinal dû aux anticorps dirigés contre la varicelle, acquis de façon passive.
La prise de salicylés doit être évitée dans les 6 semaines suivant la vaccination par VARILRIX®, un syndrome de Reye ayant été rapporté suite à la prise de salicylés lors d’une varicelle naturelle.
VARILRIX® peut être administré en même temps que d'autres vaccins, si les sites d’injection sont différents. Si le vaccin combiné rougeole-oreillon-rubéole n’est pas administré en même temps que VARILRIX®, un intervalle d’au moins un mois doit être respecté entre les deux injections.
Grossesse et allaitement :
Grossesse :
Aucune étude n’a été conduite avec le vaccin chez la femme enceinte. On ne sait pas si le vaccin peut provoquer des dommages chez le fœtus lorsqu’il est administré à une femme enceinte ou s’il peut affecter la reproduction. Mais la varicelle est connue pour nuire au fœtus et est associée à un risque accru de zona dans la première année de vie et de varicelle grave chez les nouveau-nés. VARILRIX® ne doit donc pas être administré à une femme enceinte (voir paragraphe « Contre-indications »). Avant de vacciner les femmes en âge de procréer, il convient de s’assurer de l’absence de grossesse et de la prise d’une contraception jusqu’à 3 mois après la vaccination (voir paragraphes « Contre-indications » et « Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi »).
Allaitement :
En raison du risque théorique de transmission de la souche virale du vaccin de la mère à l’enfant, VARILRIX® n’est généralement pas recommandé pour les femmes qui allaitent (voir aussi paragraphe « Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi »). La vaccination des femmes exposées n’ayant pas d’antécédent de varicelle ou connues pour être séronégatives devra être évaluée au cas par cas.
Effets indésirables :
La tolérance du vaccin a été évaluée sur plus de 2600 enfants âgés de moins de 13 ans et près de 1600 adolescents et adultes au cours de 19 études cliniques contrôlées.
Quel que soit le groupe d’âge considéré, une réaction au site d’injection et de la fièvre sont parmi les effets indésirables les plus fréquemment rapportés.
Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques sont listés ci-après par système-organe et par fréquence pour les groupes d’âges considérés. La fréquence est définie comme : très fréquent (³ 10 %), fréquent ( ³ 1 % et < 10 %), peu fréquent ( ³ 0,1% et < 1 %), rare ( ³ 0,01% et < 0,1 %), très rare ( < 0,01%).
Nourrissons, enfants, adolescents (une dose)
Troubles généraux et réactions au site d’administration :
Très fréquent : réactions au site d’injection
(douleur, érythème et gonflement),
fièvre ³ 37,5 °C (voie orale/axillaire).
Fréquent : fièvre > 39 °C (voie
orale/axillaire).
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés :
Fréquent : éruption varicelliforme
(papulo-vésiculaire).
Adolescents (>13 ans) et adultes (la majorité recevant 2 doses espacées de 6 à 10 semaines)
Troubles généraux et réactions au site d’administration :
Très fréquent : réactions au site d’injection
(douleur, érythème et gonflement),
fièvre ³ 37,5°C (voie orale/axillaire).
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés :
Très fréquent : éruption cutanée.
Fréquent : éruption varicelliforme
(papulo-vésiculaire).
Les données disponibles ne sont pas en faveur d’une augmentation des réactions locales entre la première et la deuxième injection. Aucune différence de réactogénicité n’a été observée entre les sujets initialement séropositifs et les sujets initialement séronégatifs.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES :
Propriétés pharmacodynamiques :
Chez les sujets non immunisés, VARILRIX® entraîne une varicelle atténuée cliniquement inapparente.
Une protection peut être obtenue par immunisation active, jusqu'à 72 heures après l'exposition au virus de la varicelle.
Chez les nourrissons et enfants jusqu’à l’âge de 12 ans, le taux de séroconversion était supérieur à 98 %, six semaines après la vaccination. Chez les enfants vaccinés entre 12 et 15 mois, les anticorps persistent au moins sept ans après la vaccination.
A partir de 13 ans, le taux de séroconversion atteint 100 %, six semaines après la seconde dose. Un an après la vaccination, tous les sujets étaient séropositifs.
Dans des essais cliniques, la majorité des sujets vaccinés exposés à des virus sauvages étaient soit complètement protégés contre la varicelle, soit développaient une forme plus légère de la maladie (nombre réduit de vésicules, absence de fièvre).
Dans une étude d'efficacité (chez des enfants âgés de 10 à 30 mois suivis pendant 29,3 mois), l'efficacité protectrice du vaccin a été de 100 % contre les formes communes de varicelle (³ 30 vésicules) et de 88 % dans toutes les formes de varicelle (³ 1 vésicule ou papule).
DONNÉES PHARMACEUTIQUES :
Incompatibilités :
VARILRIX® ne doit pas être mélangé avec d’autres vaccins dans la même seringue.
Durée de conservation :
2 ans.
Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement. Cependant, il a été démontré que le vaccin reconstitué peut être conservé jusqu’à 90 minutes à température ambiante (environ 25°C) et jusqu’à 8 heures au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Précautions particulières de conservation :
A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Instructions pour l’utilisation, la manipulation et l’élimination :
Instructions pour la reconstitution du vaccin :
Eviter tout contact avec des désinfectants.
Pour reconstituer le vaccin, utiliser uniquement
l’eau pour préparations injectables fournie dans la seringue pré-remplie.
Injecter la totalité du contenu de la seringue
pré-remplie dans le flacon contenant la poudre.
Agiter doucement afin de dissoudre complètement la
poudre.
La couleur du vaccin reconstitué peut varier de jaune orangé clair à rose, en raison de variations mineures du pH.
Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement avant l’injection, afin de détecter la présence de toute particule étrangère inhabituelle et/ou toute variation de l’aspect physique. Ne pas utiliser le solvant ou le vaccin reconstitué s’ils ne sont pas conformes.
Injecter le vaccin immédiatement après reconstitution (voir paragraphe « durée de conservation »).
Administration :
Reprendre la totalité du contenu dans la même
seringue fournie et injecter le vaccin par voie sous-cutanée.
Avant l'injection, attendre l'évaporation de
l'alcool ou autres agents utilisés pour la désinfection de la peau, car ils
pourraient inactiver les virus atténués du vaccin.
Injecter le vaccin par voie sous-cutanée.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRÉSENTATION ET NUMÉRO D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE :
AMM 362 772-2 : Boîte de 1 flacon (verre, type I) muni d’un bouchon (bromobutyl) et recouvert d’une capsule flip-off (aluminium) + solvant en seringue pré-remplie (verre type I) munie d’un bouchon piston (bromobutyl) + 2 aiguilles.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE :
Prix : 42,03 euros.
Remboursé Sécurité Sociale à 65 % pour : - la vaccination post-exposition contre la varicelle dans les 3 jours suivant l’exposition à un patient avec éruption chez les adultes (à partir de l’âge de 18 ans) immunocompétents sans antécédents de varicelle (ou dont l’histoire est douteuse), le contrôle de la négativité de la sérologie étant facultatif ; - la vaccination contre la varicelle à l’entrée en première année des études médicales et paramédicales aux étudiants sans antécédents de varicelle (ou dont l’histoire est douteuse) et dont la sérologie est négative ; - la vaccination contre la varicelle de toute personne sans antécédents de varicelle (ou dont l’histoire est douteuse) et dont la sérologie est négative , en contact étroit avec des personnes immunodéprimées. Les sujets vaccinés doivent être informés de la nécessité, en cas de rash généralisé, d’éviter les contacts avec les personnes immunodéprimées pendant 10 jours; - la vaccination contre la varicelle dans les 6 mois précédant une greffe d’organe solide des enfants candidats receveurs sans antécédents de varicelle (ou dont l’histoire est douteuse) et dont la sérologie est négative, avec 2 doses à un mois d’intervalle, et en pratiquant une surveillance du taux d’anticorps après la greffe.
Agréé aux collectivités.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ :
Laboratoire GlaxoSmithKline
100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex – Tél. : 01.39.17.80.00
Information Médicale : Tél. : 01.39.17.84.44 - Fax : 01.39.17.84.45
DATE D’APPROBATION / RÉVISION :
Juin 2006
Version n° VAR01C2_06
