ZOVIRAX 5 % - Aciclovir - Crème en tube de 2 grammes

COMPOSITION :

Aciclovir (DCI) : 5 g pour 100 g

100 mg par tube de 2 g

500 mg par tube de 10 g.

Excipients : propylèneglycol, poloxamère 407, laurylsulfate de sodium, alcool cétostéarylique, vaseline, diméticone 20, paraffine liquide, eau purifiée.

FORME PHARMACEUTIQUE :

Crème : tubes de 2 grammes et 10 grammes.

DONNÉES CLINIQUES :

Indications thérapeutiques :

Crème : tube de 2 grammes

Elles découlent de l'activité de l'aciclovir sur les virus Herpes simplex de types 1 et 2.

Herpès génital :

Traitement de la primo-infection et des récurrences ultérieures éventuelles,

Herpès labial :

Dans la plupart des études réalisées lors de récurrences, l'utilisation de Zovirax^® crème dermique a permis d'accélérer la guérison. Le bénéfice sur d'autres paramètres (arrêt de l'évolution vers l'ulcère, durée de la douleur) n'a pas pu être mis en évidence de manière statistiquement significative dans toutes les études.

Crème : tube de 10 grammes

Traitement de la primo-infection génitale à Herpès Virus simplex et des récurrences ultérieures éventuelles.

En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidives qu'auparavant.

Posologie et mode d'administration :

5 applications par jour.

Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l'infection.

La durée du traitement est comprise entre 5 et 10 jours.

CTJ : 1,49 € pour 1 g (tube de 10 g).

Contre-indications :

Antécédents d'hypersensibilité à l'aciclovir ou au propylèneglycol.

L'application oculaire, intrabuccale ou intravaginale de la crème est contre-indiquée.

Grossesse et allaitement :

Grossesse :

Chez l'animal : en dehors d'une étude isolée à très fortes doses, aucun effet tératogène de l'aciclovir n'a été mis en évidence.

Chez l'homme :

aucun effet malformatif particulier n'a été mis en évidence sur un effectif de plusieurs centaines de patientes exposées à l'aciclovir au premier trimestre de la grossesse. En l'état actuel des connaissances, la prise d'aciclovir par mégarde au début de la grossesse n'en justifie pas l'interruption.

aucun effet fœtotoxique particulier n'a été observé après administration d'aciclovir aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse : néanmoins, aucune étude n'autorise l'administration au long cours de l'aciclovir dans l'herpès récidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse.

Allaitement :

Après administration orale de ZOVIRAX 200 mg 5 fois par jour, l’aciclovir a été décelé dans le lait maternel à des concentrations allant de 0,6 à 4,1 fois la concentration plasmatique en aciclovir.

Ceci correspond à l’administration au nourrisson de doses d’aciclovir ne dépassant pas 0,3 mg/kg/jour, dose faible comparée à la posologie de 30 mg/kg/jour utilisée pour le traitement des infections herpétiques néonatales.

Toutefois, l’aciclovir devra être administré avec prudence aux femmes qui allaitent.

Effets indésirables :

Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application de la crème.

Chez quelques patients, la crème a induit un érythème ou une sécheresse cutanée.

PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES :

Propriétés pharmacodynamiques :

ANTIVIRAL.

Pour être actif, l'aciclovir doit être phosphorylé en aciclovir triphosphate.

Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuvent réaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.

L'aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l'ADN polymérase virale. La succession de ces deux étapes sélectives permet d'inhiber la multiplication virale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal.

Propriétés pharmacocinétiques :

Le passage de l'aciclovir dans la circulation générale est faible après application cutanée ; les concentrations plasmatiques retrouvées après des applications répétées de crème sont insignifiantes (inférieures à 0,01 micromole).

L'aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques (9 à 33 %).

DONNÉES PHARMACEUTIQUES :

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Conserver le tube soigneusement fermé, dans l’emballage extérieur, à l’abri de l’humidité et de la lumière. Ne pas réfrigérer.

PRÉSENTATIONS ET NUMÉROS D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE :

AMM : 328 460.1 (1986) : crème en tube de 2 g (aluminium verni).

Mis sur le marché en 1988.

AMM : 328 461.8 (1986) : crème en tube de 10 g (aluminium verni).

Mis sur le marché en 1987.

Prix : 14,87 €.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE :

Crème en tube de 10 grammes :

Liste I.

Remboursé Sécurité sociale à 35 %- Agréé pour les collectivités.

Crème en tube de 2 grammes :

Non remboursé Sécurité Sociale.

TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ :

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex – Tél. : 01.39.17.80.00

Information Médicale : Tél. : 01.39.17.84.44 - Fax : 01.39.17.84.45

DATE D’APPROBATION / RÉVISION :

Octobre 2003

Version ZOV07C02_06