ZOVIRAX 3 % - Aciclovir - Pommade ophtalmique

COMPOSITION :

Aciclovir (DCI) : 3 g pour 100 g.
Excipient : vaseline pour usage ophtalmique.

FORMES PHARMACEUTIQUES :

Pommade ophtalmique : 4,5 grammes en tube (Aluminium verni)

DONNÉES CLINIQUES :

Indications thérapeutiques :

Kératite herpétique.

Posologie et mode d'administration :

Voie locale.
Appliquer la pommade dans le cul-de-sac conjonctival inférieur, 5 fois par jour.
Pour cela, baisser la paupière inférieure et appliquer l’équivalent d’un grain de riz, en évitant de toucher l’œil ou la paupière avec l’embout. Puis fermer la paupière.
Le traitement sera poursuivi jusque 3 jours après la cicatrisation.

Contre-indication :

Antécédent d’hypersensibilité à l’aciclovir et à ses dérivés.

Grossesse et allaitement :

Grossesse :

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une seule espèce et à posologie élevée.
En clinique, l’analyse d’un millier de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de l’aciclovir. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
Du fait du faible passage systémique et du bénéfice local maternel attendu, l’utilisation de ZOVIRAX® 3%, pommade ophtalmique est envisageable au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme.

Allaitement :

L’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Effets indésirables :

Quelques effets indésirables, n’ayant pas entraîné l’interruption du traitement, ont été observés :

douleur transitoire à l’application,
kératite ponctuée superficielle,
conjonctivite folliculaire,
allergie palpébro-conjonctivale.

Des cas d’urticaire et d’œdème de Quincke ont également été observés.

PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES :

ANTIVIRAL A USAGE OPHTALMIQUE.
(S : Organes sensoriels)

Propriétés pharmacodynamiques :

L’aciclovir est un inhibiteur spécifique des herpes virus, avec une activité in vitro sur les virus Herpes simplex (HSV) types 1 et 2, Varicelle-zona (VZV).

L’aciclovir, après avoir été phosphorylé en aciclovir triphosphate, inhibe la synthèse de l’ADN viral. La première étape de la phosphorylation est assurée uniquement par une enzyme virale spécifique.

Pour les virus HSV et VZV, il s’agit d’une thymidine kinase virale qui est présente uniquement dans les cellules infectées par le virus.

La phosphorylation de l’aciclovir monophosphate en di-et tri-phosphate est assurée par des kinases cellulaires. L’aciclovir triphosphate est un inhibiteur compétitif sélectif de l’ADN polymérase virale, et l’incorporation de cet analogue nucléosidique stoppe l’élongation de la chaîne d’ADN, interrompant ainsi la synthèse d’ADN viral. La réplication virale est donc bloquée. Du fait de sa double sélectivité, l’aciclovir n’interfère pas avec le métabolisme des cellules saines.

L’étude d’un grand nombre d’isolats cliniques lors de traitement curatif ou préventif par l’aciclovir a montré qu’une diminution de la sensibilité à l’aciclovir est extrêmement rare chez le sujet immunocompétent. Chez les sujets immunodéficients, (tels que transplantés d’organe ou de moelle osseuse, sujets recevant une chimiothérapie anticancéreuse et sujets infectés par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)), une diminution de sensibilité a été mise en évidence de façon occasionnelle.

Les rares résistances observées sont généralement dues à une thymidine kinase virale déficiente et se traduisent par une moindre virulence. Quelques cas de diminution de sensibilité à l’aciclovir ont été observés suite à une modification soit de la thymidine kinase, soit de l’ADN polymérase virale. La virulence de ces virus ne semble pas modifiée.

Propriétés pharmacocinétiques :

L'aciclovir est rapidement résorbé au niveau de l'épithélium cornéen ; les concentrations en principe actif dans l'humeur aqueuse sont supérieures aux concentrations virustatiques.
Le niveau de résorption systémique, vraisemblablement faible, n’est pas clairement établi chez l’homme.

DONNÉES PHARMACEUTIQUES :

Durée de conservation :

5 ans.
A utiliser dans les 30 jours après l’ouverture du tube.

PRÉSENTATION ET NUMÉRO D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE :

AMM : 325 395.4 (1982) : 4,5 g en tube (aluminium verni).
Prix : 8,84 €.
Mis sur le marché en 1983.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE :

Liste I.
Remboursé Sécurité Sociale à 65 % -Agréé pour les collectivités.

TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ :

TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ :
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex – Tél. : 01.39.17.80.00
Information Médicale : Tél. : 01.39.17.84.44 -Fax : 01.39.17.84.45

DATE D’APPROBATION / RÉVISION :

Novembre 2008
Version ZOV04C1_08